L’opinione del Prof Silvio Garattini

su Industria, Medici e Farmaci (scritto il 25/01/2009)

Riportiamo un’intervista rilasciata dal Prof Silvio Garattini, direttore dell’Istituto Mario Negri di Milano al quotidiano triestino Il Piccolo sul problema farmaci ed interessi industriali. Ci pare degna d’attenzione. Già nel 2007 aveva pubblicato su Lancet 2007;370:1875-77 un editoriale dal titolo: “Gli studi clinici di non-inferiorità non sono etici perché non si curano dell’interesse del paziente” e che in seguito, tempo permettendo, tradurremo (questi studi sono molto diffusi negli ultimi anni, anche in campo dei farmaci anti-HIV).

I trials di equivalenza sono stati largamente usati per valutare i nuovi farmaci, ma hanno recentemente perso terreno rispetto a quelli di non-inferiorità.

Questo tipo di trial è usualmente accettato dalle autorità di controllo per approvazione di nuovi farmaci o nuove indicazioni, sebbene la FDA avesse manifestato alcune preoccupazioni. In questo lavoro, noi proponiamo che la comunità scientifica dovrebbe bandire i trial di equivalenza e di non inferiorità poiché non sono etici, indipendentemente dalle misure prese per prevenire le loro lacune metodologiche e l’inappropriata interpretazione dei risultati.

Gli argomenti poi sviluppati sono:

Pretesti per mirare alla non-inferiorità

Cercare la non-inferiorità o sorvolare sulle differenze?

Non ci sono limiti al limite di non-inferiorità

Messaggi inaffidabili da metodi discutibili

Interessi commerciali, non interessi dei pazienti

Arruolare pazienti nei trial di non-inferiorità tradisce la loro fiducia

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Andai a trovare il Prof Garattini nel suo Istituto nel 1991 o 1992 e gli parlai di quello che a me sembrava uno scandalo, cioè l'approvazione e l'uso dell'AZT per i sieropositivi, senza che vi fossero dimostrazioni della sua efficacia, anzi con le prove di fraudolenza nello studio di fase II della Fischl, pubblicato nel 1987 sul New England Journal of Medicine (me le ero fatte spedire dall'America). Nel 1993 pubblicò una sua analisi che confermava con argomenti propri quanto dai dissidenti già sostenuto (Garattini S. Il punto sulla zidovudina. Ricerca e Pratica; nov - dic 1993;185-191)

Lo andai a trovare successivamente nel 2004, ma in questa seconda occasione le mie proposte (anche proposte di studio e verifica) non trovarono la sua approvazione. Le stesse tesi furono però confermate da numerosi altri lavori successivi. Di altri. Peccato.

FF